Ко-периндоприл (табл. п. плен. о. 0.625 мг+2 мг № 30) Пранафарм ООО г. Самара Россия в аптеках города Дегтярска

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005243
Дата регистрации:	10.12.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ")

Дата окончания действия:	10.12.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ко-ПЕРИНДОПРИЛ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Индапамид+Периндоприл

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	0.625 мг+2 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	0.625 мг+2 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1.25 мг+4 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1.25 мг+4 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	2.5 мг+8 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	2.5 мг+8 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

Код АТХ	АТХ
C09BA04	Периндоприл, в комбинации с диуретиками

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)

Ко-Периндоприл (Ko-Perindopril)

Действующее вещество:Индапамид + Периндоприл
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

Наименование компонента	Количество, мг
Действующие вещества:
Периндоприла эрбумин	2,0	4,0	8,0
Индапамид	0,625	1,25	2,5
Вспомогательные вещества - до получения таблетки (без оболочки) массой:
	115	155	310
Лактозы моногидрат	83,315	114,2	228,4
Целлюлоза микрокристаллическая	18,56	20,0	40,0
Крахмал кукурузный	9,3	13,95	27,9
Магния стеарат	1,2	1,6	3,2
Вспомогательные вещества - до получения таблетки (с оболочкой) массой:
	120	160	320
Состав оболочки:
Гипромеллоза	2,32	2,32	4,64
Титана диоксид	1,55	1,55	3,1
Макрогол 400	0,9	0,9	1,8
Диметикон 100	0,23	0,23	0,46

Описание:

Таблетки 0,625 мг + 2 мг - круглые, двояковыпуклые, без риски, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Таблетки 1,25 мг + 4 мг - круглые, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Таблетки 2,5 мг + 8 мг - круглые, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)

АТХ:

C.09.B.A.04 Периндоприл в комбинации с диуретиками

Фармакодинамика:

Ко-ПЕРИНДОПРИЛ - комбинированный препарат, содержащий индапамид (диуретик из группы производных сульфонамидов) и периндоприл (ингибитор АПФ), его свойства сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов.

Комбинация индапамида и периндоприла усиливает действие каждого из них.

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие.

ИНДАПАМИД

Индапамид - диуретическое средство; селективно блокирует "медленные" Са2+-каналы, снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС. Ингибирует реабсорбцию ионов натрия (Na+) в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия (Na+), хлора (Сl-) и в меньшей степени ионов калия (К+) и магния (Mg2+), усиливая тем самым диурез, и снижая артериальное давление (АД).

ПЕРИНДОПРИЛ

Периндоприл - ингибитор АПФ. АПФ является экзопептидазой, обеспечивающей превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, а также разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Подавление АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, в результате чего повышается активность ренина в плазме крови и снижается секреция альдостерона.

Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов этих препаратов (например, кашля).

Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов (снижение образования избыточного количества субэндотелиального коллагена), снижает давление в легочных капиллярах, при длительном назначении уменьшает выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка и интерстициального фиброза, нормализует изоферментный профиль миозина; нормализует работу сердца.

Снижает иреднагрузку и постнагрузку (уменьшает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении "лежа" и "стоя"), давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), повышает минутный объём крови и сердечный индекс, не увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС) (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) умеренно урежает ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах. Увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности, у пациентов с гиперурикемией снижает концентрацию мочевой кислоты.

Увеличивает почечный кровоток, не меняет скорость клубочковой фильтрации.

У пациентов с ХСН вызывает достоверное уменьшение выраженности клинических признаков сердечной недостаточности, увеличивает толерантность к физической нагрузке (по данным велоэргометрической пробы), достоверно не снижает АД. После приема внутрь средней разовой дозы максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4-6 ч. и сохраняется в течение 24 ч. Стабилизация антигипертензивного эффекта наблюдается через 1 мес. терапии и сохраняется в течение длительного времени. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома "отмены".

ИНДАПАМИД+ПЕРИНДОПРИЛ оказывает выраженное дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД, не зависящее от возраста и положения тела пациента. Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 часов.

Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеин низкой плотности (ЛПНП), липопротеин очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеин высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ)) и углеводов.

Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией.

Прекращение лечения не вызывает синдром "отмены". Уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГТЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС.

Фармакокинетика:

Комбинированное применение индапамида и периндоприла не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приёмом этих препаратов.

ИНДАПАМИД

Всасывание

Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); биодоступность - высокая. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на итоговое количество всосавшегося препарата.

Максимальная концентрация в крови (Сmах) достигается через 1-2 ч. после приема.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный).

Метаболизм

Метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 - 14 ч., конечный T1/2- 26 ч. Почками выводится 60-70% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5-7%), через кишечник -20-23%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

ПЕРИНДОПРИЛ

Всасывание

Абсорбция - 25%, биодоступность - 65-70%. При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Максимальная концентрация в крови (Сmах) достигается через 1 ч., периндоприлата - 3-4 ч. Равновесная концентрация (Css) создается на 4-е сутки.

Период полувыведения (T1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.

Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови носит линейный характер.

Распределение

Связь периндоприлата с белками плазмы крови - незначительная, с АПФ - менее 30% (зависит от концентрации). Объем распределения свободного периндоприлата - 0,2 л/кг.

Метаболизм

Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества абсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита - периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Сmах периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь.

Одновременный прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.

Выведение

Периндоприлат выводится почками, период полувыведения свободной фракции метаболита - 3-5 ч. Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, медленная. Вследствие этого "эффективный" T1/2 составляет 25 ч. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а T1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности. Состояние "эффективной" Css достигается к концу 4-х суток.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с ХСН и с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (у последних коррекцию дозы следует проводить в зависимости от клиренса креатинина (КК)). Диализный клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекции режима дозирования не требуется.

Показания:

- Артериальная гипертензия (пациентам, которым требуется комбинированная терапия);

- в дозировке 0,625 мг+2 мг и 1,25 мг + 4 мг применяется у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений (сердечно-сосудистых заболеваний).

Противопоказания:

ИНДАПАМИД

Повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам.

Почечная недостаточность умеренной и тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Тяжелая печеночная недостаточность Печеночная энцефалопатия.

Гипокалиемия.

Одновременное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"),

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

ПЕРИНДОПРИЛ

Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ.

Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел "Особые указания").

Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.

Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания").

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Ко-ПЕРИНДОПРИЛ

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел "Состав").

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Ко- ПЕРИНДОПРИЛ не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:

Системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), совместное применение с препаратами лития, золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", кроме неантиаритмических лекарственных средств (см. раздел "Противопоказания"); угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объём циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, нарушения функции печени и почек, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; негроидная раса; спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле); проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез ЛПНП, состояние после трансплантации почки; планируемая анестезия, стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз, двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови.

Беременность и лактация:

Лекарственный препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ противопоказан при беременности (см. раздел "Противопоказания").

Лекарственный препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

ИНДАПАМИД

Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

ПЕРИНДОПРИЛ

Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижению функции почек, олигогидрамниону, замедлению оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (таких как, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала препарат во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния костей черепа и функции почек.

У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Ко-ПЕРИНДОПРИЛ противопоказан в период грудного вскармливания.

ИНДАПАМИД

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком.

У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия.

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

ПЕРИНДОПРИЛ

В настоящий момент не установлено выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его приём не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Фертильность

Общее для ИНДАПАМИДА и ПЕРИНДОПРИЛА:

Изучение репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

Способ применения и дозы:

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на проводимую терапию.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуется начинать терапию препаратом Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 0,625 мг + 2 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке препарата Ко-ПЕРИНДОПРИЛ в дозировке 1,25 мг + 4 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Ко-ПЕРИНДОПРИЛ по 1 таблетке 1 раз в сутки, при этом следует контролировать степень снижения АД.

Почечная недостаточность

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).

Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин., на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Ко-ПЕРИНДОПРИЛ не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Побочные эффекты:

а. Общие данные о профиле безопасности

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. На фоне применения комбинации индапамид+периндоприл было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л): в дозировке 0,626 мг + 2 мг - у 2% пациентов; в дозировке 1,25 мг + 4 мг - у 4% пациентов; в дозировке 2,5 мг + 8 мг - у 6% пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являлись:

- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь.

- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, отдышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, спазмы мышц и астения.

б. Табличный список побочных эффектов

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1 /10000);

неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

MedDRA класс органов	Побочное действие	Частота
MedDRA класс органов	Побочное действие	Индапамид	Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания	Ринит	-	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия	-	Нечасто*
	Агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Очень редко
	Апластическая анемия	Очень редко	-
	Панцитопения	-	Очень редко
	Лейкопения	Очень редко	Очень редко
	Нейтропения (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко
	Гемолитическая анемия	Очень редко	Очень редко
	Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность(в основном кожные реакции, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям)	Часто	-
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")	-	Нечасто*
	Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел "Особые указания")	-	Нечасто*
	Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания")	Неуточненной частоты	Нечасто*
	Гиперкальциемия	Очень редко	-
	Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания")	Неуточненной частоты	-
Нарушения психики	Лабильность настроения	-	Нечасто
	Нарушения сна	-	Нечасто
	Спутанность сознания	-	Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение	-	Часто
	Головная боль	Редко	Часто
	Парестезия	Редко	Часто
	Дисгевзия (извращение вкуса)	-	Часто
	Сонливость	-	Нечасто*
	Обморок	Неуточненной частоты	Нечасто*
	Инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко
	Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания")	Неуточненной частоты	-
Нарушения со стороны органа зрения:	Нарушения зрения	Неуточненной частоты	Часто
	Миопия (см. раздел "Особые указания")	Неуточненной частоты	-
	Нечеткость зрения	Неуточненной частоты	-
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Вертиго	Редко	Часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Звон в ушах	-	Часто
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения	-	Нечасто*
	Тахикардия	-	Нечасто*
	Стенокардия (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко
	Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий)	Очень редко	Очень редко
	Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко
	Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания")	Неуточненной частоты	-
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Часто
Нарушения со стороны сосудов	Васкулит	-	Нечасто*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель (см. раздел "Особые указания")	-	Часто
	Одышка	-	Часто
	Бронхоспазм	-	Нечасто
	Эозинофильная пневмония	-	Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе	-	Часто
	Запор	Редко	Часто
	Диарея	-	Часто
	Диспепсия	-	Часто
	Тошнота	Редко	Часто
	Рвота	Нечасто	Часто
	Сухость слизистой оболочки полости рта	Редко	Нечасто
	Панкреатит	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит(см. раздел "Особые указания")	Неуточненной частоты	Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени	Очень редко	-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожный зуд	-	Часто
	Обострение псориаза	-	Редко*
	Кожная сыпь	-	Часто
	Макулопапулезная сыпь	Часто	-
	Крапивница (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Нечасто
	Ангионевротический отек (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Нечасто
	Пурпура	Нечасто	-
	Повышенное потоотделение	-	Нечасто
	Реакция фоточувствительности	Неуточненной частоты	Нечасто*
	Пемфигоид	-	Нечасто*
	Многоформная эритема	-	Очень редко
	Токсический эпидермальный некролиз	Очень редко	-
	синдром Стивенса-Джонсона	Очень редко	-
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Спазм мышц	-	Часто
	Возможно обострение уже имеющейся красной волчанки	Неуточненной частоты	-
	Артралгия	-	Нечасто*
	Миалгия	-	Нечасто*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:	Почечная недостаточность	-	Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:	Острая почечная недостаточность	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция	-	Нечасто
Общие расстройства и симптомы	Астения	-	Часто
	Боль в грудной клетке	-	Нечасто*
	Недомогание	-	Нечасто*
	Периферические отеки	-	Нечасто*
	Лихорадка	-	Нечасто*
	Повышенная утомляемость	Редко	-
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации мочевины в крови	-	Нечасто*
	Повышение концентрации креатинина в крови	-	Нечасто*
	Гипербилирубинемия	-	Редко
	Повышение активности "печеночных" ферментов	Неуточненной частоты	Редко
	Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко
	Повышение концентрации глюкозы в крови	Неуточненной частоты	-
	Повышение концентрации мочевой кислоты в крови	Неуточненной частоты	-
	Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")	Неуточненной частоты	-
Травмы, отравления, осложнения после вмешательства	Падения	-	Нечасто*

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Передозировка:

Симптомы:

Снижение артериального давления (АД), шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность, тошнота, рвота, судороги, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях - чрезмерное снижение АД, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение:

Промывание желудка, восстановление водно-электролитного равновесия, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. В случае выраженного снижения АД пациента следует положить горизонтально, приподняв ноги вверх. Эффективен гемодиализ (не применять высокопроницаемые полиакрилнитриловые мембраны). При развитии брадикардии - атропин, может потребоваться постановка искусственного водителя ритма.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Общее для ИНДАПАМИДА и ПЕРИНДОПРИЛА

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и связанных с этим токсических эффектах.

Одновременное применение комбинации индапамида и периндоприла с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии необходим регулярный контроль концентрации лития в плазме крови (см. раздел "Особые указания").

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

Баклофен: усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и при необходимости, корректировать дозы гипотензивных препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки): одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.

Сочетание препаратов, требующее внимания

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

ИНДАПАМИД

Сочетание препаратов, требующее особого внимания

Препараты, способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт": из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении индапамида с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", например, антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол); некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует контролировать содержание калия в плазме крови и при необходимости проводить ее коррекцию; контролировать интервал QT.

Препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим контроль содержания ионов калия в плазме крови, и, если требуется - его коррекция, при этом особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови и показат

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.